2003年2月，歐盟發布了《在電子電氣設備中限製使用某些有害物質》2002/95/EC指令（簡稱RoHS指令），該指令從(cong) 2006年7月1日開始正式實施，限製鉛、鎘、汞、六價(jia) 鉻、多溴聯苯和多溴聯苯醚在電子電氣設備中的使用。2011年7月1日，歐盟總結RoHS前期實施情況，發布了，新RoHS指令於(yu) 2013年1月3日開始正式實施，新指令將醫療器械、監測和控製設備也納入了管控範圍中，並給予其一定的過渡時期，這些產(chan) 品將於(yu) 2014年7月開始陸續實施新RoHS指令。

那麽(me) 醫療器械等產(chan) 品實施新RoHS指令的具體(ti) 時間，相關(guan) 企業(ye) 應如何應對呢？帶著這些疑問，筆者走訪了國內(nei) 知名的第三方檢測機構PONY譜尼測試，谘詢了在領域具有豐(feng) 富經驗的專(zhuan) 家。

PONY譜尼測試的專(zhuan) 家告訴筆者，醫療器械產(chan) 品將於(yu) 2014年7月22日開始正式實施新RoHS指令；而體(ti) 外診斷醫療設備將於(yu) 2016年7月22日開始實施；主動植入式醫療設備則是暫時豁免，不執行新RoHS指令要符合新RoHS指令，最重要的是產(chan) 品中的鉛、汞、鎘、六價(jia) 鉻、多溴聯苯和多溴聯苯醚六類有害物質的含量需控製在限值以下。其中鎘均質材料中不得超過100ppm，其餘(yu) 5類有害物質均質材料中不得超過1000ppm。此外，考慮到現有科技水平及經濟影響，歐盟還對某些類別的醫療設備及設備中使用的材料提出了豁免，醫療器械生產(chan) 廠商在進行RoHS管控時，可參考相關(guan) 的豁免清單。

RoHS指令已經實施了8年，大多數電子電氣企業(ye) 都實施了RoHS管控，為(wei) 醫療器械產(chan) 品符合RoHS指令提供了相對便利的環境，可以方便的采購到符合RoHS要求的原材料。但是對於(yu) 新納入管控的產(chan) 品，歐盟很可能在今後的市場調查中加大抽查力度。所以相關(guan) 企業(ye) 仍舊需要高度重視，加強產(chan) 品的品質管理，采購綠色環保原材料，提高研發水平，尋找可行的替代品，著力改進工藝流程，並借助具有相關(guan) 資質的，積極地進行產(chan) 品送檢，確保出口產(chan) 品符合RoHS要求，以避免造成損失。